Sauerstoffkonzentration in Blisterverpackungen – manuelle Messungen

In der pharmazeutischen Industrie ist die Messung des Sauerstoffgehalts in Verpackungen und die Überwachung seiner Auswirkungen auf die Haltbarkeit des Produkts von entscheidender Bedeutung.

Zum Schutz sauerstoffempfindlicher Arzneimittel setzen Pharmaunternehmen während des Verpackungsprozesses Stickstoff ein. Auf diese Weise kann die Haltbarkeit ihrer Produkte verlängert werden. Die größte Herausforderung besteht darin, zuverlässige Messungen auf engstem Raum durchzuführen, ohne die Probe in der Blisterverpackung durch Umgebungsluft zu verfälschen. Herkömmliche Probenahmeverfahren können aufgrund von Fehlern während der Probenahme zu unzuverlässigen Ergebnissen führen. Das Standardverfahren mit elektrochemischen Sensoren ist für diese Anwendung nur bedingt geeignet, da diese Sensoren für ihren Betrieb Sauerstoff verbrauchen, was zu instabilen Signalen und Messfehlern führen kann. Ein weiteres Problem ist die Größe herkömmlicher Sonden, die Messungen in den kleinen Hohlräumen von Blisterverpackungen erschwert.

ECHO Instruments hat mit dem HandO2 ein spezielles Sauerstoffmessgerät mit optischem Fasersensor und einer eigens für Messungen in Blisterverpackungen entwickelten Software entwickelt. Der optische Fasersensor wird durch eine Mikroöffnung in die Blisterverpackung eingeführt, die mit einem speziellen Silikon-Dichtungspatch abgedichtet wird. Dank des sehr kleinen Sensors sind Messungen auch auf engstem Raum möglich, ohne dass Umgebungsluft das Messergebnis beeinflusst.

Für das Gerät stehen IQ und OQ zur Verfügung. Die Software wurde speziell für die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entwickelt und bietet automatische statistische Auswertungen sowie die Erstellung von Messberichten. Einige der weltweit größten Pharmaunternehmen setzen das HandO2 bereits bei der täglichen Qualitätskontrolle in der Blisterproduktion ein.

Sauerstoffkonzentration in Blisterpackungen – automatisches System

Das B-O2 wurde für die automatische Messung der Sauerstoffkonzentration in Blisterpackungen entwickelt.

Das Gerät schließt menschliche Fehler bei der Messung aus und ermöglicht so höchste Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Messergebnisse. Es wurde speziell als Mess- und Kontrollinstrument für die schnelle Routineüberprüfung der Sauerstoffkonzentration in Blisterpackungen direkt am Produktionsstandort konzipiert.

Sauerstoffkonzentration in Vials

Die Messungen können sowohl im Gasraum (Headspace) als auch in der flüssigen Phase des Vials durchgeführt werden.

Sauerstoffkonzentration in Tuben

Die Messungen werden in dem Bereich der Tube durchgeführt, in dem sich der Luftraum (“Air Gap“) befindet.

Sauerstoffkonzentration in Nikotinpflastern/Wafern

Nikotinpflaster und Wafer werden mit Stickstoff gespült, um die Haltbarkeit des Produkts zu verlängern. Im Produkt verbleibt jedoch ein kleiner mikroskopischer Gasraum (“Air Gap“), der analysiert werden muss, um die Wirksamkeit der Verpackung unter modifizierter Atmosphäre (MAP) zu bestimmen.